A norma ISO 13485, Produto para saúde – Sistema de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares e a RDC 16 de 2013 da ANVISA são difíceis de entender e implantar na sua empresa? Sim, muitas vezes é complicado, mas nós encontramos uma fórmula de implantar através do Método K e com os nossos serviços de consultoria, treinamento e auditoria interna.
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Nesta página você terá todas as informações sobre a norma ISO 13485 e da RDC 16 de 2013 da ANVISA e a relação entre ambas. Também há outras informações relacionadas com a norma ISO 13485 e com a RDC 16 de 2013 da ANVISA como:
- ISO 14971 – Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde;
- ISO 11607-1 — Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem;
- ISO 11607-2 — Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem;
- Marcação CE para produtos médicos.
Apresentaremos além dos principais objetivos da norma ISO 13485 e da RDC 16 de 2013 da ANVISA, seus escopos, exemplos de procedimento / formulários, uma tabela de equivalência da norma ISO 13485 e a RDC 16 de 2013 resultados da nossa experiência.
No final, colocamos algumas perguntas frequentes e links importantes para implantar essa norma e essa legislação e veja também quem são nossos clientes.
Consultoria
A sua organização decidiu implantar a norma ISO 13485 ou há necessidade de atender a requisitos da RDC 16 de 2013 e você foi designado para selecionar uma consultoria?
Mas como selecionar uma consultoria? Como funciona uma consultoria?
Estas e muitas outras perguntas podem estar passando na sua mente diante do encargo recebido. Nós concordamos que uma consultoria pode trazer muitos “estragos” na organização, desde conflitos internos entre funcionários, burocratizar os procedimentos internos, alterar e aumentar os custos processos entre outros.
Nós fazemos diferente porque:
- Gerenciamos a consultoria desde a primeira reunião até a certificação, e
- Usamos a metodologia de implantação das normas/legislações, o Método K, a qual foi implantada em vários clientes e validada através da certificação e destes clientes.
RDC 16 de 2013 da ANVISA
A RDC 16 de 2013 da ANVISA é o Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. Este estabelece métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Os requisitos deste Regulamento Técnico se destinam a assegurar que os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes. Podemos dizer que a RDC 16 de 2013 da ANVISA é uma norma de sistemas de gestão da qualidade porque possui muitos requisitos similares a norma internacional ISO 13485 – Produtos para saúde- Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares.
Tabela de equivalência dos requisitos da RDC 16 de 2013 da ANVISA e da norma ISO 13485
Se você quiser ver a equivalência da RDC 16 de 2013 da ANVISA com a norma ISO 13485 baixe aqui a tabela de equivalência.
A ISO 13485 possui alguns requisitos a mais que a RDC 16 de 2013. Estes requisitos são principalmente referentes aos processos que impactam na segurança e no desempenho do produto e a aplicação de uma abordagem de risco no controle destes processos. Exemplos de processos que impactam na segurança e desempenho além do processo de projeto e produção do produto são: aquisição, recursos humanos/capacitação, comunicação interna e externa e outros.
IN 08 de 2013 da ANVISA
A IN 08 de 2013 da ANVISA foi lançada juntamente com a RDC 16 de 2013. Ela define quais os requisitos que devem ser atendidos por cada um dos fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores como descrito na tabela abaixo. Isso ocorre porque não há uma resolução específica para distribuidores e armazenadores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os distribuidores e armazenadores.
ISO 13485
A ISO 13485 é uma norma específica para implantação de um sistema de gestão de qualidade em empresas que atuam na cadeia de fabricação de produtos para saúde para fins médicos.
A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida e especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua capacidade de fornecer produtos saúde para fins médicos, e que os serviços relacionados sempre atendem as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi criada para ser utilizada pelas organizações para os processos de projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e venda de produtos médicos.
O principal objetivo da norma ISO 13485 é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos para a saúde para fins médicos para sistemas de gestão da qualidade.
A ISO 13485 é uma norma “autônoma”. É, em grande parte, baseada na estrutura da norma ISO 9001, mas inclui muitos requisitos particulares específicos para os equipamentos médicos, tais como:
- Análise de risco – A norma ISO 13485 estabelece a utilização da ISO 14971 para atender o planejamento da realização do produto;
- Fabricação – A norma sugere a utilização das normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2 para produção e fornecimento de serviço nos requisitos particulares para validação de processos de esterilização e sistemas de barreira estéreis, ou seja, no processo de embalagem, quando aplicável;
- Rastreabilidade – A norma estabelece requisitos específicos principalmente para produtos para saúde implantáveis.
A norma ISO 13485 permite ser certificada e com isto permite demonstrar que seu sistema de gestão da qualidade foi avaliado e aprovado de acordo com os requisitos regulamentares e com as necessidades do cliente.
Quais as organizações de produtos e serviços que podem implantar a ISO 13485?
Mas o que são produtos para saúde para fins médicos?
Quais as organizações de produtos e serviços que podem implantar a ISO 13485?
A norma ISO 13485 define como produtos para saúde para fins médicos como sendo: instrumento, aparelhagem, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para uma ou mais finalidades médicas específicas:
- Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença;
- Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;
- Investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico;
- Suporte ou manutenção da vida;
- Controle da concepção;
- Desinfecção de produtos para saúde;
- Fornecimento de informação por meio d exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano;
E que não realiza sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meio farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios.
A ISO 13485 pode ser usada por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, assistência técnica, e disposição e descarte final de produtos para saúde, e o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico).
Os requisitos ISO 13485 também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que fornecem produtos (por exemplo, matérias primas, componentes, sub montagens, produtos para saúde, serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção) a estas organizações. O fornecedor ou a entidade externa pode estar em conformidade com os requisitos desta Norma por escolha voluntária ou por exigência através de contrato.
ISO 14971
Esta norma é indicada pela ISO 13485 para atender o requisito “planejamento da realização de produto”. Esta norma especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para saúde, incluindo produtos para saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle.
Os requisitos da norma ISO 14971 são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para saúde.
A norma ISO 14971 é aplicável tanto na RDC 16 de 2013 da ANVISA como na ISO 13485 nos seguintes requisitos:
- RDC 16 de 2013 da Anvisa na seção 2.4 – Nos processo de projeto e produção dos produtos médico ou produto para diagnóstico in vitro para atender o requisito de gerenciamento de risco;
- ISO 13485 na seção 4.1.2 – Nos processos identificados no sistema de gestão da qualidade que impactam na segurança e desempenho do produto para a saúde levando em consideração o papel da organização.
Para implantar a ISO 14971 sugerimos que a Direção indique um coordenador do gerenciamento de risco o qual independentemente de outras responsabilidades administre uma equipe de gerenciamento de risco. Esta equipe de gerenciamento de risco deve ser multidisciplinar, ou seja, que seja representada pelo responsável técnico, da produção, manutenção, aquisição, recursos humanos/ capacitação e outros que fizerem necessários.
A norma ISO 14971 não é uma norma difícil de ser implantada porque ela é bem descritiva e apresenta um passo a passo de implantação, mas caso haja dificuldade de implantá-la, entre em contato conosco.
Procedimento de gerenciamento de risco ISO 14971
Nós desenvolvemos um procedimento de gerenciamento de risco para atender esta norma e se você tiver interesse baixe aqui.
A norma ISO 14971 foi escrita para atender principalmente a segurança do produto nos processos de projeto e produção do produto, porém a nova versão da norma ISO 13485 solicita que todos os processo que impactam na segurança e desempenho do produto deve aplicar uma abordagem baseada em riscos no controle desses processos.
Nós aplicamos a norma ISO 14971 para todos os processos que impactam na qualidade e desempenho do produto, como por exemplo, no processo de recursos humanos/capacitação, aquisição além dos processos de projeto e produção.
Tabela de gerenciamento de risco ISO 14791
Nós desenvolvemos uma tabela de gerenciamento de risco para atender esta norma e se tiver interesse baixe aqui. Esta tabela é um anexo do Procedimento de Gerenciamento de Risco acima citado.
Marcação CE para produtos da saúde
O que é a marcação CE?
A marcação CE é a evidência dada pelo fabricante de que os seus produtos estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nas diretivas comunitárias (habitualmente designadas “Diretivas Nova Abordagem”) que lhe são aplicáveis. As Diretivas para os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro são:
Dispositivos médicos | Diretiva 93/42/CE;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0042;
Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro | Diretiva 98/79/CE;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A31998L0079.
A marcação CE num produto é muito importante porque permite a sua livre circulação no Espaço Económico Europeu (EEE).
Para conseguir a marcação CE de um produto existem procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com as Normas das Diretivas as quais visam garantir que os produtos colocados no mercado estão de acordo com as exigências expressas nas Diretivas, referente à saúde e segurança dos utilizadores e consumidores.
A avaliação da conformidade é baseada em:
- Auditorias no sistema de gestão da qualidade do fabricante;
- Avaliação das propriedades do produto.
A certificação ISO 13485 não é um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Europeias, porém é reconhecida como uma norma complementar pela Comissão Europeia e adequada para atender os inúmeros requisitos do sistema de gestão da qualidade com as leis e as regulamentações da indústria médica. Além disso, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte a regulamentações ao redor do mundo.
Embalagem final para produtos para saúde esterilizados
Quer saber mais sobre as normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem. Baixe aqui.
Como implantar a ISO 13485 / RDC 16 de 2013 da ANVISA
Nós implantamos a ISO 13485 e a RDC 16 de 2013 da ANVISA através do Método K. Este método já é validado através da certificação de vários de nossos clientes deste 1993.
Benefício da norma ISO 13485
Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação na norma ISO 13485 pode ajuda-lo a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades de mercado. Empresas que possuem esta certificação externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.
Os principais benefícios são:
- Acesso a mercados globais com a certificação;
- Melhoria dos processos da organização que impactam na segurança e no desempenho do produto;
- Demonstra que você produz produtos mais seguros;
- Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes.
A certificação na norma ISO 13485 é escolhida pelas empresas fabricantes de produtos para saúde para fins médicos para atender as exigências de sistemas de qualidade na Europa, Canadá, Japão, Austrália e países da América Latina.
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O que é o Método K?
O Método K é uma maneira de implantar a norma ou a legislação atendendo especificamente aos “deve” da norma.
O Método K não é uma implementação do tipo “escreva tudo o que você faz e faça tudo o que está escrito”.
Se você fizer uma implantação do tipo descrevendo tudo o que é feito e que deve ser seguido, o seu sistema de gestão se tornará um “elefante branco”, tal a quantidade de papel e documentos que serão gerados e sem a garantia de atender aos “deve” da norma ou da legislação.
Por outro lado, se você fizer uma implantação buscando atender às seções e requisitos da norma ISO 13485 e adaptando-os para sua empresa através do
Método K, você implantará uma ISO 13485, tipo “borboleta branca”, com apenas alguns documentos-base, e com muito mais segurança de aderência ao Sistema de Gestão da Segurança e Saúde Ocupacional expresso na ISO 13485, isto é, uma implantação objetiva, enxuta e adaptada à realidade da sua empresa.
O passo a passo da implantação da norma ou da legislação conforme a ferramenta da qualidade PDCA.
PLANEJAMENTO
- Nome da organização, endereço, norma;
- Identificação da legislação do produto ou serviço;
- Direcionamento estratégico com a realização do planejamento estratégico, identificação das partes interessadas, seus requisitos e modo de monitoramento;
- Identificação dos processos operacionais, ou seja, aqueles que impactam na nos objetivos da norma e da legislação e modo de monitoramento;
- Identificação dos processos de apoio (comunicação interna e externa);
- Identificação de procedimentos para atender o Sistema de Gestão (Informação documentada, Tratamento de não conformidades e Auditorias Internas)
- Distribuição dos requisitos da norma, da legislação e dos clientes nos processos da organização.
- Definição dos objetivos estratégicos e desdobramento em ações necessárias para atender os requisitos da segurança e desempenho dos produtos nos processos pertinentes;
- Política da qualidade e modo de monitoramento;
- Definição dos procedimentos e instruções de trabalho necessários para os processos operacionais e de apoio identificados.
- Identificação dos responsáveis e autoridades dos processos e procedimentos.
DO
- Registros dos monitoramentos do Sistema de Gestão.
CHECK
- Auditoria interna;
- Análise Crítica pela Equipe e Análise Crítica pela Direção/Gerência;
- Análise crítica dos indicadores.
ACT
- Correções e ações corretivas e preventivas.
Qual as norma que regulamenta o gerenciamento de riscos para a ISO 13485 e para a RDC 16 de 2013 da ANVISA?
A norma de gerenciamento de risco que deve ser usada é a ISO 14971.
Observação: A instrução normativa nº 8 de 2013 da ANVISA desobriga o distribuidor de fazer o gerenciamento de riscos.
Quem na empresa é o responsável pelo gerenciamento de riscos?
Geralmente a empresa possui uma área de Engenharia que “encabeça” o processo. Caso contrário é a Qualidade. Porém, em qualquer situação, uma equipe multidisciplinar de vários processos deve ser montada, por exemplo: Comercial, aquisição, projeto, produção, recursos humanos, manutenção e outros que acharem necessários.
Treinamento de auditor interno integrado ISO 13485 e DRC 16/2013
Objetivo
Capacitar profissionais para realizar auditorias internas ou de fornecedores de sistema de gestão da qualidade de produtos para saúde, ou para receber auditorias externas ou de clientes, através do entendimento das normas ISO 13485:2016, da Resolução Anvisa RDC 16 de 2013 e das diretrizes de auditoria através da norma ISO 19011:2012.
Proporcionar entendimento sobre a norma ISO 13485:2016 e Resolução Anvisa RDC 16 de 2013 de modo integrado exigidos pelo mercado, clientes e fiscalização legal e suas interações.
Público-alvo
Responsável técnico, responsável legal, coordenadores da qualidade e profissionais envolvidos na implementação da norma ISO 13485:2016 e/ou Resolução Anvisa RDC 16 de 2013.
Profissionais das empresas da indústria da área da saúde interessados em aprender sobre o sistema de gestão da qualidade, como Diretores, Gestores, Responsáveis Técnicos e Supervisores.
Pré-requisito: Não há.
Conteúdo
Escopo, referências normativas, termos e definições, princípios de auditoria, gerenciamento de um programa de auditoria, execução de uma auditoria, competência e avaliação de auditores conforme ISO 19011:2012.
Introdução, histórico, conceitos e requisitos da norma ISO 13485:2016 e da Resolução Anvisa 16 de 2013.
Entendendo a relação, as exigências do mercado e as vantagens da implementação integrada entre a norma ISO 13485:2016 e a Resolução ANVISA 16 de 2013.
Metodologia
Aulas expositivas e exercícios práticos.
Material didático
Apostilas com slides, exercícios e material de apoio, conforme aplicação.
Nós podemos desenvolver outros treinamentos na área de segurança de produtos para a saúde para fins médicos. Solicite um treinamento específico.
Auditoria Interna norma ISO 1385
Auditoria interna é importante porque é mais criteriosa que a da auditoria de certificação.
Como funciona
- Combinamos uma agenda da auditoria com o cliente;
- Realizamos a auditoria com auditores especialistas da área;
- Entregamos o Relatório de Auditoria no final da auditoria na Reunião de Encerramento e de preferência junto com os responsáveis dos processos e a Direção;
- Apresentamos um gráfico de % atendido do(s) critérios auditado.´
Nós realizamos auditoria interna nas seguintes normas:
Auditoria Interna RDC 16 de 2013 da ANVISA
Auditoria Interna na norma ISO 13485
Instrutora Irene Bender Konrad, Sócio Gerente.
Engenheira, Mestre em Engenharia de Materiais e Pós-Graduada em Gestão de Segurança de Alimentos. Atua em treinamento, consultoria e auditoria interna e externas nas normas ISO 9001, ISO 22000, BRC, ISO/IEC 17025, ISO 13485 e esquema FSSC 22000. Atuou como professora universitária e como engenheira em indústrias multinacionais na produção, no controle da qualidade do produto e no desenvolvimento de fornecedores. Auditora Líder ISO 9001 e Auditora Líder da norma ISO/IEC 17025. Auditora Líder da Rede Metrológica do RS para ensaios mecânicos e químicos. Auditora Especialista do INMETRO, qualificada para certificação de produtos e sistemas de gestão. Nos projetos desenvolvidos junto aos clientes tem foco no planejamento e monitoramento dos mesmos.
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