RDC 16/13 – ISO 13485:2016

RDC da Anvisa No 16:2013 e ISO 13485

O que é a RDC da Anvisa No 16:2013 e a ISO 13485?

A Resolução RDC 16 de 28 de março de 2013 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A ISO 13485 é uma norma que especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade que pode ser utilizada por uma organização pra o projeto e desenvolvimento do produto, produção, instalação e serviços de produtos para a saúde, e para o projeto, desenvolvimento e provisão de serviços relacionados.

Por que utilizar a RDC da Anvisa No 16:2013 e a ISO 13485?

A RDC da Anvisa No 16:2013 é um requisito obrigatório para empresas voltadas ao segmento de produtos para a saúde, sem ela a empresa fica impedida ou não reúne condições para cumprimento de várias exigências impostas para a fabricação e comercialização de produtos para saúde.

ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 16 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.

A ISO 13485 atualmente tem a notoriedade bem grande porque ter um certificado desta norma significa “tomar emprestado” um pouco dessa notoriedade para a empresa, melhorando sua imagem e aumentando a confiança de clientes e parceiros. Os sistemas de gestão da ISO são elaborados por diversos países e com bases em outras normas bem-sucedidas, isso traz à empresa uma certa segurança em relação ao sistema implementado. Vale ressaltar que na área de saúde é sempre bom ter mais certeza de qualidade de seus equipamentos, pois falhas podem ser fatais.

Esta norma é aceita em todos os países e reconhecida no comércio internacional.

Além disso, a norma possui os seguintes benefícios:

  • Propicia o acesso a novos mercados em todo o mundo com a certificação;
  • Define como rever e melhorar os processos em toda a organização;
  • Aumenta a eficiência, reduz custos e monitora o desempenho da cadeia de suprimentos;
  • Demonstra que a organização produz dispositivos médicos mais seguros e eficientes;
  • Exige o cumprimento regulamentares e o atendimento às expectativas dos clientes.

Como é a implementação e a certificação da RDC da Anvisa No 16:2013 ou da ISO 13485?

Os critérios de avaliação para que uma empresa seja certificada pela Anvisa e na norma ISO 13485 são muito parecidos com os critérios da ISO 9001. Todas são documentos de implementação de um sistema de gestão, e por isso têm aspectos bastante parecidos. São pontos importantes para a implementação:

  • Implementação e manutenção do sistema de gestão de qualidade;
  • Controle do ambiente de trabalho para garantia de segurança do produto conforme;
  • Gestão de risco desde o projeto até o processo de produção;
  • Requisitos específicos para produtos médicos: esterilização, inspeção, rastreabilidade,
  • Ações corretivas e preventivas.

Após a implementação dos requisitos a organização está apta a solicitar a certificação pela Anvisa ou por uma organização chamada de Certificadora de Sistemas acreditada pela CGCRE do INMETRO.

Quem é envolvido na implementação da RDC da Anvisa No 16:2013 ou da ISO 13485?

A implementação da RDC da Anvisa No 16:2013 ou da ISO 13485 costuma envolver diretamente um responsável pelo projeto de implementação, uma equipe de trabalho, indiretamente pessoas de áreas de apoio e a própria Direção.

A equipe envolvida normalmente é formada pelos responsáveis dos seguintes processos: comercial, projeto, aquisição, produção e recursos humanos entre outros.

Qual a duração da implementação da RDC da Anvisa No 16:2013 ou da ISO 13485?

O dimensionamento do tempo de implementação varia em função do escopo que a organização pretende certificar, da classe de risco dos produtos, infraestrutura da organização, do ambiente do trabalho, do grau de atendimento dos requisitos regulamentares e da quantidade de trabalhadores.

Quanto custa a implementação da RDC da Anvisa No 16:2013 ou da ISO 13485?

O dimensionamento do custo da implementação é função do escopo que a organização pretende certificar, da classe de risco dos produtos, do grau de atendimento dos requisitos regulamentares e da quantidade de trabalhadores que podem ser definidos através de uma reunião inicial, por um diagnóstico ou uma auditoria interna.

Perguntas frequentes:

A minha organização já possui a certificação RDC da Anvisa No 16:2013, falta muitos requisitos para implementar a ISO 13485?

A RDC da Anvisa No 16:2013 e a ISSO 13485 são sistemas de gestão de qualidade mas a ISO 13485 possui pontos particulares para trabalhar.

A minha organização quer exportar para América Latina, qual é a norma mais adequada para implementar? A ISO 9001 ou a ISO 13485?

A 13485 é a norma é a norma mais adequada para implementar numa organização que comercializa, projeta e produz produtos para saúde. Muitos países importadores da América Latina aceitam o certificado da organização na norma ISO 9001 independente da classe do risco do produto a ser importado porém outros países importadores estão solicitando dos fornecedores a cerificação na norma ISO 13485.

Como uma organização é certificada na ISO 13485?

O processo de certificação da ISO 13485 ocorre em seis etapas:

  1. Escolha e contrato com a organização certificadora. Esta organização certificadora é acreditada pelo Cgcre do INMETRO;
  2. Auditoria de 1ª Fase – Auditoria de análise de sistema nas instalações da organização;
  3. Auditoria de 2ª Fase – Auditoria de certificação nas instalações da organização;
  4. Recebimento do certificado;
  5. Auditorias semestrais ou anuais de manutenção;
  6. Auditorias de recertificação.

Quanto tempo dura a certificação da ISO 13485?

A certificação da ISO 13485 dura três anos.

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